西宁市人民政府关于批转西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

西宁市人民政府关于批转西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

各区、县人民政府，市政府各局、委、办：

市食品药品监督管理局制定的《西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市政府同意，现批转给你们，请遵照执行。

二○○六年六月五日

西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药（用械）安全。根据市政府和青海省食品药品监督管理局的总体部署和要求，制定本预案。

1.基本原则

1.1 依靠科学，加强协作

提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称不良事件）的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会的稳定。

1.2 统一领导，分工负责

西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组（以下简称市不良事件应急领导小组）（ 5.1）在市政府的领导下负责全市不良事件应急处理的领导和现场指挥工作。市食品药品监督管理局具体负责并组织实施《西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好不良事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

1.3严格依照有关法律法规，对不良事件实行管理

对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

2.编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规及《青海省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

3.适用范围

本应急预案适用于青海省西宁市辖区突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

4.事故分级

按不良事件的性质、危害程度和涉及范围，将不良事件分为二级。

4.1一级事件（ⅰ级）： 出现不良反应的人数超过 50人，且有特别严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。

4.2 二级事件（ⅱ级）： 不良反应发生率高于已知发生率 2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；青海省食品药品监督管理部门认定的其他特别严重不良事件。

5.组织领导

5.1为做好不良事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施，成立 西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组 ，负责全市不良事件应急处理工作，各成员单位为市不良事件应急领导小组的组成部门。

组 长：严富国 市长助理

副组长：马志祥 市政府副秘书长

王水潮 市食品药品监督管理局局长

成 员：魏 萍 市食品药品监督管理局纪检组长

王和中 市公安局副局长

马伟福 市卫生局副局长

袁长德 市经济委员会副主任

市不良事件应急领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组和办公室主要职责是：

（1）在市政府的直接领导和省不良事件应急领导小组指导下总体负责本辖区内的不良事件应急处理工作的统一领导、决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

（2）检查督促有关单位做好不良事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作。

（3）督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行。

（4）教育药品、医疗器械生产、经营企业法人牢固树立第一责任人的意识。

（5）检查、督促各单位做好不良事件的防范和准备工作。

5.2各区（县）应成立相应的不良事件应急处理的机构和办事机构。主要职责是：

（1）负责本辖区内的不良事件应急处理工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

（2）检查督促有关单位做好不良事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作。

（3）督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行。

（4）教育药品、医疗器械生产、经营企业法人牢固树立第一责任人的意识。

（5）检查、督促各单位做好不良事件的防范和准备工作。

5.3各级应急领导机构及办事机构接到不良事件报告后，应立即向市不良事件应急领导小组汇报，并负责协调各有关部门按照应急预案的要求，做好启动准备和各项措施的落实工作，保障整个应急处理工作的有序进行，并向上级有关部门报告情况。

5.4有关部门职责

市不良事件应急领导小组下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、善后处理、事件调查五个工作小组。

5.4.1警戒保卫工作组：由市公安局牵头负责，有关部门配合，市公安局主管副局长任组长。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；预防和制止各种破坏活动配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；开展对涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定；负责对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；依法打击违法犯罪活动，维护现场安全和社会稳定。

5.4.2医疗救护工作组：由市卫生局牵头，有关部门配合，市卫生局主管副局长任组长。主要职责是：建立稳定的不良事件救援队伍和急救场所，储备必要的医疗物资、设备；实施发生不良事件的现场应急处置工作，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；尽快查明事件原因，协调有关部门对事件造成的危害采取措施；准备统计人员伤亡数字。及时向领导小组报告抢救工作的进展情况。

5.4.3后勤保障工作组；由市经济委员会牵头负责，有关部门配合，市经济委员会主管副主任任组长。主要职责是：根据不良事件应急事故情况，协调有关部门调运应急储备药品及医疗器械，统筹调度，有偿调拨，保证储备应急药品的供应。

5.4.4善后处理工作组：由不良事件发生所在地政府负责，不良事件所在地政府分管领导任组长。主要职责是：根据实际情况协调民政、劳动保障、保险等部门，做好伤亡人员善后及其家属的安抚工作；及时向市不良事件应急领导小组报告善后处理情况和动态。

5.4.5事件调查工作组：由市食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合，市食品药品监督管理局主管副局长任组长。主要职责是：负责不良事件信息收集、分析、评价，调查不良事件发生的原因，做出调查结论，评估不良事件影响，提出不良事件防范意见，并及时向省市不良事件应急领导小组报告事件调查情况，为不良事件后期处理提供依据。

5.5业务技术机构

5.5.1省药品不良反应监测中心（包括医疗器械不良事件监测技术机构）是药品不良反应和医疗器械不良事件监测的业务技术机构；省药物滥用监测中心是麻醉、精神药品群体心血来潮滥用行为监测的业务技术机构；省药品检验所是药品医疗器械的质量检测机构。

5.5.2专家委员会

市食品药品监督管理局会同市卫生局设立相应的不良事件专家委员会，负责对全市不良事件技术问题进行咨询和研究 ，为市不良事件应急领导小组的决策提供参考依据。

6.预警预防机制

6.1报告责任制度

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗机构和戒毒机构发现不良事件时都应及时向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站（点）报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

6.2预警预防行动

6.2.1信息通报

市不良事件应急领导小组根据不良事件发生的情况 ，应当及时向市人民政府报告。不良事件的信息，应征得市不良事件应急领导小组的同意后，由领导小组办公室向社会公布，对可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药（用械）所带来的不良后果。

6.2.2预防行动

对发生群体不良事件的药品，要逐级上报国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤销和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

7.应急响应

7.1分级响应

依照不良事件的不同情况和严重程度，将不良事件划分为两个等级。

7.2预案启动

依据不良事件的级别由不良事件领导小组认定后宣布启动相应的应急预案。

7.3响应程序

7.3.1一级响应

（1）生产、经营和医疗机构发现不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况报省市食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）市食品药品监督管理局接到报告后立即会同市卫生局向省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测中心报告，涉及特殊药品群体滥用事件，要会同市公安局报告省公安厅。市食品药品监督管理局上报的同时负责核实不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点、药品或医疗卫生器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数，组织相关人员亲临现场，掌握不良事件的第一手资料。核实该新产品的生产批号，依法对不良事件的药品采取紧急控制措施，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由市食品药品监督管理局按有关规定处理。

（3）卫生行政部门在接到不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

7.3.2二级响应

（1）生产、经营企业和医疗机构发现不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生行政部门以及省药品不良反应监测中心，同时向所在地的食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生二级不良事件的药品或医疗器械生产经营企业在24小时内发出通知，对发生地省级辖区内销售的该批次新产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在省辖区内的生产和销售情况报省市食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）市食品药品监督管理局接到报告后立即会同市卫生局组织核实不良事件的情况，包括不良事件发生的时间、地点、药品或医疗卫生器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，向市不良事件应急领导小组、省食品药品监督管理局、卫生厅和省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握不良事件的第一手资料。核实该药品或医疗器械的生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。

（3）市食品药品监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，可在全市辖区内对该品种作出警示。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械，在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局；有关医疗卫生用麻醉、精神药品，应会同公安机关做出控制措施，并上报公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与市疾病控制中心进行沟通。

（4）卫生行政部门在接到不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

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