关于医疗器械临床使用安全管理规范

关于医疗器械临床使用安全管理规范

卫生部规定二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

卫生部网站1月18日消息，“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。”这是卫生部18日公布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》中的规定。

管理规范明确，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

管理规范要求，医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系;应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

根据管理规范，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时，医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

管理规范强调，发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

全文如下：

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构

医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章 临床准入与评价管理

第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

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