昨晚，国家食药监局公布了山东非法疫苗系列案件的调查结果，查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，吊销或取缔涉案企业《药品经营许可证》，此外案发时现场扣押的32批次产品中，24批次已过有效期。
查实并处理涉案药企45家
国家食药监局表示，截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，食药监管部门吊销41家企业的《药品经营许可证》，公安机关正在追查的涉案企业两家，另有两家已在2013年及2014年注销《药品经营许可证》，对相关负责人正在进一步调查。
在已查实的45家企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家。其中，山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司等编造疫苗销售记录，疫苗实际去向与记录不一致，票、账、货不相符，情节严重。滨州市麒麟医药有限公司(药品零售企业)非法购销疫苗，未建立真实、完整的药品采购、验收、销售记录，药品购进票据不完整，无法提供完整的供货企业资质证明材料，未经许可擅自设立库房，计算机管理系统不能正常运行，部分药品的来源和去向不可追溯等违法行为，情节严重。阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店等，不具备疫苗经营资格经营疫苗，从非法渠道购入疫苗。
两家企业涉嫌犯罪公安机关正在追查
涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业有两家，分别是河北上谷生物科技有限公司无药品经营资质，冒用医疗机构的名义，从河北省卫防生物制品供应中心套购疫苗，涉嫌无证经营药品;河北省保定市食品药品监督管理局对该企业依法予以处罚，并移送公安机关追究刑事责任。陕西邦信生物医药有限公司涉嫌编造疫苗销售记录，票、账、货不相符。目前该企业涉案的关键嫌疑人在逃，咸阳市政府已成立了联合办案组，公安机关正在全力抓捕嫌疑人彻查疫苗流向。公安机关调查终结后，食品药品监管部门将依法对该企业予以行政处罚。
另有两家涉案企业分别在2013年和2014年已注销《药品经营许可证》，聊城冠县健康大药店涉嫌从个人处非法购进疫苗，其《药品经营许可证》已于2013年12月注销。武汉海源生物医药有限公司涉嫌将疫苗销售给个人，其《药品经营许可证》已于2014年12月注销。目前，公安机关正对上述两家企业涉案人员作进一步调查。
上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。
24批次涉案产品过有效期
2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批，包括27批疫苗、4批免疫球蛋白和一批细菌溶解物。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。其中，21批疫苗、3批免疫球蛋白过有效期。
在有效性检验方面，截至2016年4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，不符合标准规定两批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗)。另有两批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和一批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。
在异常毒性检查方面，完成了对上述32批产品中的30批产品的检查，结果均符合标准规定。另外，有一批狂犬病人免疫球蛋白和一批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。
下一步，食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗质量监管和冷链流通监管，督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)的各项要求。开展药品流通领域专项整治，严厉打击出租出借证照、挂靠走票，严查从非法渠道购销药品，严惩违法行为，确保公众用药安全。
佰佰安全网提醒：
免疫球蛋白(Ig)指具有抗体(Ab)活性或化学结构，与抗体分子相似的球蛋白。免疫球蛋白是由两条相同的轻链和两条相同的重链通过链间二硫键连接而成的四肽链结构。免疫球蛋白分为五类，即免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白D(IgD)和免疫球蛋白E(IgE)。
免疫系统由免疫组织、器官、免疫细胞及免疫活性分子等组成。免疫球蛋白是免疫活性分子中的一类，而免疫活性分子包括免疫细胞膜分子，如抗原识别受体、分化抗原、主要组织相容性分子以及一些其他受体分子等;也包括由免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的分子，如免疫球蛋白分子、补体分子以及细胞因子等。免疫球蛋白是化学结构上的概念。所有抗体的化学基础都是免疫球蛋白，但免疫球蛋白并不都具有抗体活性。
