关于启用新版医疗器械注册证的通知

关于启用新版医疗器械注册证的通知

发布部门: 国家药品监督管理局

发布文号: 国药管械［1999］77号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：

我国自实施医疗器械产品注册制度以来，使用的一直是由原国家医药管理局统一印制的注册证，证上印有“国家医药管理局印制”的字样。鉴于政府机构改革以后医疗器械监督管理执法主体变化的实际情况，我局决定启用新版医疗器械注册证。现将有关事项通知如下：

一、新版医疗器械注册证版面上印有国家药品监督管理局的英文缩写字母“SDA”的浅蓝色水纹字，边框加有防伪标记，标题为中英文对照的“中华人民共和国医疗器械注册证”(见附件1)。不再区分进口产品与境内产品两种不同的版式，进口注册、准产注册、试产注册的区分在注册号及证的内容中体现。

二、境内企业生产的产品的注册号编排方式为：

X1药管械(X2)字XX3第X4XX5XXX6号

其中 X1--注册受理机构简称(国家或省、自治区、直辖市)

X2--注册类别(试、准)

XX3--注册年份(取年份的后两位)

X4--注册产品分类号

XX5--产品试产期终止年份(试产注册)产品品种编码号(准产注册)

XXX6--注册流水号

三、境外企业生产的产品的注册号编排方式为：

国药管械(进)XX1第XXXX2号

其中 XX1--注册年份

XXXX2--注册流水号

四、境内企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品生产制造认可表。注册证及认可表的内容格式见附件2。

五、境外企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品注册登记表。注册证及登记表的内容格式见附件3(1999年4月15日前发放的新版境外产品注册证无登记表，内容格式同旧版注册证)。

六、境内企业生产的一、二类产品的注册证由省级地方政府明确授权赋予药品监督管理职能的部门盖章发放(使用医疗器械注册专用章)。

七、境外企业生产的产品的注册证及境内企业生产的第三类产品的注册证由国家药品监督管理部门盖章发放。

八、空白注册证由国家药品监督管理局统一印制，各地有关部门到我局医疗器械司领取，交付印制成本费。生产制造认可表由各地按统一格式自行印制。

九、由于各地药品监督管理部门的改革未同步进行，新版注册证的启用日期不作统一规定。凡新的药品监督管理机构尚未成立的地区，可继续发放剩余的旧版注册证；旧版注册证用完后，领取新版注册证发放(仍用原机构名称编号，并用原机构注册章)。凡新的药品监督管理机构成立后的地区，自新机构注册专用章启用之日起，一律开始使用新版注册证(盖用新机构注册专用章的旧版注册证无效)。请各地将剩余的旧版空白注册证自行销毁。

十、新版注册证启用后，旧版注册证在证面所标有效期内可继续使用，待有效期满时，再办理新证取代。

十一、严禁伪造医疗器械注册证及其生产制造认可表、注册登记表。擅自修改或增加注册证及其附表的项目、内容的，均被视为伪造注册证。对伪造注册证的行为各地药品监督管理部门要依法进行查处。

特此通知。

附件：附件1 新版《中华人民共和国医疗器械注册证》式样(略)

附件2 新版《中华人民共和国医疗器械注册证》及生产制造认可表式样(略)

附件3 新版《中华人民共和国医疗器械注册证》(进)及注册登记表式样(略)

国家药品监督管理局

医疗器械司

1999年3月18日

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