关于印发《北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）》的通知

关于印发《北京市口腔义齿监督管理的有关规定(试行)》的通知

发布部门: 北京市药品监督管理局

发布文号: 京药监发[2003]15号

《北京市口腔义齿监督管理的有关规定(试行)》经2003年7月28日第十次局务会讨论通过，现予以发布。该规定自2003年8月1日起实施。

2.口腔义齿生产企业生产及检验设备目录

二00三年七月三十一日

附件1：北京市口腔义齿监督管理的有关规定(试行)

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第18号)和《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)，为了更好地贯彻原国家药品监督管理局《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》(国药监械(2002)323号)，规范北京市口腔义齿的生产和产品注册，特作出以下规定：

一、对口腔义齿生产企业的界定

口腔义齿生产企业是指接受医疗机构的委托从事金属、陶瓷、高分子材料口腔义齿加工的企业。

二、口腔义齿产品的管理分类

口腔义齿产品为Ⅱ类医疗器械，产品类代号为6863-16 ，类代名称为“口腔义齿”。

三、口腔义齿《医疗器械注册产品标准》的编写

(一)编写《医疗器械注册产品标准》应遵照以下文件执行：

1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。

2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械(2002)407号)。

3.《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》(京药监发(2002)53号)。

4.GB/T1.1-2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。

5.GB/T1.2-2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。

6.有关义齿材料和相关试验方法的国家标准和行业标准。

(二)标准正文的范围应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。

(三)口腔义齿的分类可分为固定义齿和活动义齿，其中：

--固定义齿可分为：

1.树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠

2.固定桥

--活动义齿可分为：

1.局部义齿

2.总义齿

(四)注册产品标准中，对口腔义齿的要求(标准中的技术要素)，根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：

1.口腔义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.对口腔义齿主体原材料的规定。

3.表面缺陷和内部质量。

4.对基托内部孔隙的规定。

5.对冠厚度的要求。

6.固位性能，与工作模型的配合。

7.颜色和色泽的调和性。

8.耐急冷热性能。

(五)口腔义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不做具体要求。

(六)注册产品标准中对口腔义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

四、口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申请

(一)口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：

1.《医疗器械生产企业监督管理办法》 (国家药品监督管理局令第18号)。

2.《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》 (京药监发(2002)第49号)。

(二) 口腔义齿生产企业除满足《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》(京药监发(2002)第49号)中《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》(附件5)的要求外，还应满足以下条件：

1.质量机构负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有五年以上口腔义齿加工实际操作经验。专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验。

2.企业内直接从事口腔义齿加工的人员中，具有义齿加工专业中专以上学历(含)或初级以上职称(含)的专业技术人员比例不得低于30%。

3.企业内直接从事口腔义齿加工的技术工人应经过理论和实际操作的专业培训。

4.企业应具有与口腔义齿生产相适应的生产设备、器械和检测设备(见附件)。

5.牙模型的接受区应与生产区分开，接受区的工作台面应每天清洁和消毒;用于清洗、消毒、包装的生产区应保持清洁环境;喷砂、抛光及打磨工位应配置吸尘装置;所使用的模型传递盒应在每一使用周期后清洗、消毒;工作人员应穿干净的工作服;直接接触产品的员工每年必须进行健康检查。

五、口腔义齿产品注册的申请

(一)口腔义齿生产企业在对其生产的口腔义齿产品申请《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：

1.《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

2.《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》(京药监发(2002)第46号)。

3.《北京市医疗机构研制第二类医疗器械使用批准申办材料的审查办法》(京药监发(2002)第47号)

4.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)。

(二)口腔义齿产品注册时，可直接申请准产注册。

(三)口腔义齿产品注册时，可申请豁免临床。申请豁免临床应按北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的有关规定执行。

(四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

(五)义齿加工材料中如有贵金属成分，在产品注册时应提供贵金属材质证明。

(六)产品注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械产品注册证》。

附件2：口腔义齿生产企业生产及检验设备目录

一、义齿加工设备

1.烤瓷炉　　　　　　　　　　　　 2.高频铸造机

3.超声波清洗机　　　　　　　　　 4.喷砂抛光机

5.石膏模型修整机(石膏打磨机)　 6.金属切割磨光机

7.技工打磨机　　　　　　　　　　 8.电解抛光机

9.箱形电阻炉　　　　　　　　　　 10.牙科种钉机(打孔机)

11.技工振荡器　　　　　　　　　　12.琼脂溶化器

13.真空搅拌机　　　　　　　　　　14.模型消毒柜

15，充腊及树脂成型器(蒸锅)　　　16.空压机

17.石膏戴型盒(塑料盒)

二、常用器械

1.模型传递盒　2.橡皮碗和调拌刀　3.蜡刀与雕刀　4.烤瓷工具　5.各种技工钳、剪　6.喷灯　7.颌架

三、检验仪器：

1.模型观测仪　　　2.蜡型精密卡尺　　　3.金属精密卡尺

4.标准比色板　　　5.专用放大镜　　　　6.天平