北京市关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知

北京市关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知

发文单位：北京市药品监督管理局

文　　号：京药监发[2003]14号

发布日期：2003-7-31

执行日期：2003-8-1

《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。本办法自2003年8月1日起施行。

二00三年七月三十一日

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法

第一条　依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

第二条　北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。

第三条　申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。

第四条　北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。对不予变更的，应书面说明理由。

北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。

第五条　因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；

（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；

（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；

（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；

（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；

（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；

（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第六条　注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；

（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书；

（五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；

（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；

（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第七条　已注册产品需变更产品适用范围，变更时应提交如下资料：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；

（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（四）注册产品适用范围变更前、后的产品使用说明书；

（五）提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告。临床试验应按原国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；

（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；

（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第八条 已注册产品因产品性能指标变化，变更时应提交如下资料：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；

（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（四）性能指标变更前、后的产品使用说明书；

（五）对因产品性能指标变化造成产品适用范围发生变化的应提供至少两家医院经市药监局审批的临床试验报告（如需要）；

（六）变更前、后经药品监督管理部门复核的注册产品标准或修标单；

（七）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；

（八）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第九条　已注册产品新增规格型号，应按新产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免（豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等）。

第十条　原注册产品标准过期，执行新的注册产品标准（产品结构、性能指标无任何变化），变更时应提交如下资料：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；

（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（四）执行标准变更前、后的产品使用说明书；

（五）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；

（六）原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；

（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十一条　企业注册地址变更，在办理注册证变更时应提交如下资料：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；

（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；

（五）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；

（六）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十二条　因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁），在办理变更时应按本规定第十一条执行。

第十三条　企业、产品无变化，变更生产场地，应按原注册形式重新注册。在重新注册时应提交如下资料：

（一）《医疗器械产品注册申请表》；

（二）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（三）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；

（五）符合相应产品的质量体系（或认证）有效证明文件；

（六）场地变更情况说明及产品质量无变化的真实性承诺；

（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十四条　因产品注册证（含认可表）、说明书批件原件丢失或损毁，企业申请补办产品注册证、说明书批件时，企业须持在《首都医药》等专业刊物上刊登的公告到北京市药品监督管理局申请补办，企业申请补办时应提交如下资料：

（一）产品注册证（或说明书批件）补办申请报告。申请报告中一般应包括：产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损的原因；产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；承担因产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法定代表人签字并加盖企业公章；

（二）《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份（如需要）；

（三）原产品注册证、认可表、说明书批件复印件；

（四）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；

（五）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；

（六）申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十五条　《医疗器械产品注册证变更申请表》的填写应符合以下要求：

（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法定代表人应签字并加盖企业公章；

（二）“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》（第二类产品）或《医疗器械生产企业备案表》（第一类产品）上的企业名称相同；

（三）“产品名称”、“规格型号”应与注册产品标准中列入的一致；

（四）“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效材料（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等）填写；

（五）“变更原因及情况说明”的内容应按所申请变更事项如实填写。

第十六条　由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印（未注明件数的需提供一份），打印应清楚、整洁，复印件应清晰；政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。

申请变更、补办企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm（用于装订），每份申办材料应加盖企业公章。

第十七条　注册证变更，用原编号，号尾加带括号的“更”字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。

注册证补办，用原编号，号尾加带括号的“补”字；发证日期签注批准补办的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。

第十八条　申办变更企业提交的申办材料应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》或《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求。

第十九条　变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》中“备注”一栏应注明变更情况说明，举例见附件2（字体为五号字宋体）。

第二十条　变更后的《医疗器械说明书批件》举例见附件3.

第二十一条　本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十二条　本办法自2003年8月1日起施行。

       北京市药品监督管理局

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