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上海市关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见

2017-10-19 16:41:46
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导语:

摘要为加强对本市角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)经营企业的监督管理,保证产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定,对此类企业提出如下管理意见

上海市关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见

发布部门: 上海市食品药品监督管理局

发布文号: 沪食药监流通[2006]749号

各分局:

为加强对本市角膜接触镜(俗称“隐形眼镜”)经营企业的监督管理,保证产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定,对此类企业提出如下管理意见:

一、持证经营

凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液(简称:护理液,下同)批发业务的企业,自2007年1月1日必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。

二、行政许可的受理

1、受理的迄始日期与地点

现已从事或准备从事角膜接触镜经营的批发企业,于2006年11月1日起可向经营所在地食品药品监管分局提出书面申请。

2、许可条件

从事角膜接触镜或护理液批发的企业应符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》的有关规定,依法申请《医疗器械经营企业许可证》。

三、经营范围的核准

依据15号令第八条“经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定,对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可证》许可事项时,核准为:“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。但为了便于管理,通过补充说明,明确企业可涉及的经营范围。具体为:

1、企业仅申请从事角膜接触镜或护理液批发业务,经批准后其经营范围核准为:“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(限角膜接触镜及护理液)”;

2、企业既申请从事角膜接触镜及护理液批发业务,也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的,经批准后其经营范围核准为:“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。

四、对角膜接触镜经营企业的监督管理

现持有《医疗器械经营企业许可证》,且经营范围中已含有“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”或其经营范围中无“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”的,可向经营地所在食品药品监管分局提出变更申请。经核准后,方可开展角膜接触镜及护理液的经营活动。

自2007年1月1日起,不得无证或超经营范围经营角膜接触镜及护理液。

上海市食品药品监督管理局

二00六年十一月六日

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责任编辑:赵骏