国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知

发布部门: 国家食品药品监督管理局

发布文号:

各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：

为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题，建设更加科学合理的医疗器械标准体系，我局决定自2005年6月起，对现行医疗器械行业标准项目进行全面清理。

清理工作分为标准归口确认、评价清理、数据汇总整理、网上公示和公布最终清理结果五个阶段。我局医疗器械司将对每个阶段的工作进行具体布置。现将《医疗器械行业标准项目清理实施方案》(附件)印发给你们，请认真组织，严格按方案要求开展清理工作。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十四日

医疗器械行业标准项目清理实施方案

一、清理的目的

随着医疗器械标准化工作在医疗器械监管工作中的地位和作用的不断加强，社会对标准的需求不断增加，医疗器械行业标准中存在的标准陈旧老化、技术水平低、体系结构不合理等一系列问题已经严重影响了医疗器械行业标准的市场适应性。

为尽快解决我国医疗器械行业标准中存在的问题，急需对现行的医疗器械行业标准项目进行全面清理，尽快建立适应社会主义市场经济体制的标准体系。

通过本次清理，对现有的医疗器械行业标准进行修订、整合或废止，提高医疗器械行业标准的统一协调性、科学合理性、先进适用性。为医疗器械监管工作提供有力的技术支持。

二、清理范围

本次清理工作的范围包括：

截止2004年12月底，已经批准发布的医疗器械行业标准，包括已出版发行和未出版发行的。

三、清理对象

(一)废止没有出版、长期无人使用的行业标准;

(二)废止或修订存在严重问题、技术内容陈旧落后或原引用国际标准已修订的标准;

(三)整合过细过小的标准;

(四)将不应强制的强制性医疗器械行业标准调整为推荐性标准;

四、清理的法律依据

(一)《中华人民共和国标准化法》及相关法规;

(二)《医疗器械监管管理条例》。

五、评价清理的技术依据

本次医疗器械行业标准制项目清理(以下简称“行标清理”)评价的要求和标准请参照《国家标准和国家标准制修订项目评价手册》。

六、清理的组织机构

国家食品药品监督管理局负责总体部署行标清理工作、监督并委托国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组(下简称筹备组)开展，各医疗器械专用标准化技术委员会或标准归口单位具体负责实施。

国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组联系方式：

联系人：

联系电话：

传　　真：

联系地址：

邮　　编：

七、清理的实施阶段、具体步骤和要求

医疗器械行业标准清理工作分为标准归口确认、评价清理、数据汇总整理、网上公示和公布最终清理结果五个阶段。每一阶段的具体实施细则另行通知。

(一)标准归口确认阶段

任务：将所有现行医疗器械行业标准项目归口到相应技术委员会或技术归口单位。

时间：约1个月

1.各技术委员会根据筹备组下发的标准目录，按其工作领域分析确认相应归口管理的标准，并将归口管理标准的清单于5月31日前上报至筹备组。

2.筹备组对上报结果进行汇总，提交医疗器械司进行确认。

3.对经技术委员会确认后无归口的医疗器械行业标准，公示无意见后，原则上予以废止。如有相关技术委员会认为还有保留价值的行业标准，重新确定归口单位，并按要求进行清理。

(二)评价清理阶段

任务：各技术委员会按要求对所归口的医疗器械行业标准逐项进行分析、评价，并提出继续有效、修订、整合、废止及更改标准属性的建议。

时间：约5个月

1.各技术委员会组织对每一项行业标准，应组织五名专家熟悉该标准项目的专家，按规定要求进行评价，作出清理结论。

2.技术委员会秘书处作出总体结论，按照规定的格式和要求，将评价结果以正式文件上报筹备组。

(三)数据汇总整理阶段

任务：筹备组对清理结果数据进行汇总，并进行分类整理。对有异议的项目，协调后提出处理意见。提交医疗器械司确认。

时间：约3个月。

(四)网上公示阶段

任务：医疗器械司将整理后的清理结果进行网上公示，听取各方意见。

时间：2个月。

(五)公布最终清理结果阶段

根据各方意见进行协调，确定最终清理结果，并向社会公布。

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